Le processus de production des robes chirurgicales doit suivre strictement les normes médicales, et la stérilité, la protection et le confort doivent être assurés dans chaque lien, de la sélection des matériaux à l'emballage des produits finis. Voici les processus de production standardisés et les points techniques clés:
1. Sélection et prétraitement des matériaux
Normes de base des matériaux
Matériaux principaux: Fibre polyester de qualité médicale, matériau composite SMS (structure à trois couches à trois couches Spunbond Melt-Blown), ou des tissus non tissés Spunlace sont préférés, et les indicateurs suivants doivent être atteints:
Impeccabilité: pression hydrostatique supérieure ou égale à 20 CMH₂O (norme ASTM F1670)
Efficacité de filtration: 0. 3 μm Taux de blocage des particules supérieurs ou égaux à 99% (norme ISO 16603)
Propriété antistatique: résistivité de surface inférieure ou égale à 10½ ω (IEC 61340-5-1 Standard)
Accessoires: bouton blanc à quatre yeux, filetage de couture de qualité médicale (force de rupture supérieure ou égale à 15 N), sangles en coton pur (pour la fixation).
Prétraitement matériel
Stérilisation: stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO) ou stérilisation de l'irradiation des rayons gamma garantit que les bactéries de contamination initiales inférieures ou égales à 10 CFU / g.
Finition fonctionnelle: finition à trois bizarreries (étanche, résistante à l'alcool, étanche) pour les tissus non tissés Spunlace, angle de contact supérieur ou égal à 130 degrés
Ii Coupure et fabrication de plaques
Conception de motifs
Conception ergonomique: Selon les données de forme du corps du personnel médical, quatre tailles de s / m / l / xl sont définies et la tolérance de taille des parties clés est ± 0. 5 cm.
Zonage fonctionnel:
Le front adopte une conception de protection à double couche (film externe SMS + PE intérieur).
Les poignets adoptent une structure de clôture élastique (taux de rebond supérieur ou égal à 85%).
Le col est une conception d'ajustement tridimensionnelle (pression de contact avec le cou 5-10 g / cm²).
Coupure de précision
Utilisez un système de coupe laser avec une précision de positionnement de ± 0. 1 mm.
Après la coupe, les restes doivent être retirés pour éviter la perte de fibres et la contamination.
Iii. Couture et assemblage
Processus de couture
Paramètres de couture:
Densité de point: 8-10 aiguilles / 3cm
Distance de l'aiguille: 3. 0-3. 5 mm
Largeur de couture: 1. 2-1. 5cm
Processus clé:
L'encolure utilise un processus d'assurance (résistance aux coutures supérieure ou égale à 45n).
Les coutures sont pressées à chaud et scellées (largeur du joint supérieure ou égale à 8 mm, résistance à la pelage supérieure ou égale à 15 n / cm).
Inspection de qualité
Inspection physique:
Force de traction: supérieure ou égale à 80N dans la chaîne et la trame
Force de déchirure: supérieure ou égale à 15n
Détection microbienne: nombre total de colonies bactériennes inférieure ou égale à 20 CFU / g, nombre total de colonies fongiques inférieure ou égal à 10 CFU / g
Iv. Post-traitement et emballage
Processus de post-traitement
Nettoyage à ultrasons: Retirez les particules générées lors de la couture (taille des particules> 5 μm, taux d'élimination des particules supérieur ou égal à 99,9%).
Vérification de la stérilisation: utilisez un indicateur biologique (Bacillus stearothermophilus) pour confirmer l'effet de stérilisation.
Spécifications d'emballage
Emballage primaire: Papier de dialyse médicale + emballage composite de film en polyester, perméabilité en oxygène inférieur ou égal à 1cm³ / (m² · 24h · 0. 1MPA)
Emballage secondaire: utilisez un système de barrière stérile pour respecter la norme ISO 11607.
Exigences d'étiquetage: numéro de lot de stérilisation, date d'expiration (supérieure ou égale à 3 ans), instructions pour une utilisation et marque de certification CE / FDA
V. Contrôle des paramètres techniques clés
Contrôler les exigences techniques: méthodes de test
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Résistance à la pénétration du sang supérieure ou égale à 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 Standard
Respirabilité 5-15 mm / s (méthode Gurley) ASTM D726 Standard
Résidu fluorescent Aucun point fluorescent visible UV -365} NM Longueur d'onde Détection
Vi. Adaptation de scène spéciale
Chirurgie à haut risque: Utilisez une structure de vêtements de protection à pression positive équipée d'une fermeture éclair étanche à l'air et d'une vanne d'échappement (taux de fuite inférieur ou égal à 0. 5 l / min).
Chirurgie mini-invasive: anneau de fixation de la lumière élastique intégrée à la manchette (résistance à la traction supérieure ou égale à 30 N)
Chirurgie pédiatrique: développer un revêtement antibactérien de modèle de dessin animé (libération d'ion argent 0. 5-1. 5 ug / cm²).
